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FDA 为辉瑞公司的脑膜炎球菌双价疫苗颁发了加速批准，这种疫苗由两种重组脂化 B 族脑膜炎球菌外膜蛋白 P2086 (rLP2086) 组成，用于 10–25 岁者主动免疫预防脑膜炎奈瑟球菌所致侵袭性疾病。Trumenba 是按照 FDA 突破性疗法认定和优先评审计划评审获批的。批准根据的是证明存在免疫应答，测量的是对代表美国流行菌株的 4 个B 型血清菌株的杀菌活性。3 项随机研究在美国和欧洲实施，对象大概有 2800 例青少年。接受 3 种剂量 Trumenba 的受试者中，82% 在接种后血液内产生了杀死 4 个血清型脑膜炎奈瑟球菌的抗体，而接种之前不到 1%。在美国、欧洲和澳大利亚开展的多项研究中，大概 4500 人使用了该疫苗，藉此评估了 Trumenba 的安全性。Trumenba 接种者最常报告的副作用有注射部位疼痛、肿胀、头痛、腹泻、肌肉痛、关节痛、疲劳和畏寒。鉴于脑膜炎球菌疾病发生率较低，故认为不宜开展安慰剂对照试验。尚未证实 Trumenba 对不同血清型 B 菌株的功效。作为加速批准程序的一部分，辉瑞公司要完成正对不同血清型 B 菌株开展的数项研究。10-25 岁者要在第0、2 和 6 个月连续使用三剂 Trumenba（Pfizer 新闻稿；FDA 新闻稿）。

摘自汤森路透药物快讯