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FDA approves Baxter's Obizur for acquired hemophilia A

发布时间： 2015年01月20日作者：来源：点击：次

FDA 已经批准了 Baxter International 公司的猪重组因子 VIII Obizur(TM) （susoctocog α；OBI-1），用于治疗获得性血友病 A (AHA) 成人的出血发作，患这种疾病的患者对人体因子 VIII 产生了自身免疫。支持此次申报的数据，来自一项开放的 II/III 期试验，试验对象是 29 例静脉使用 Obizur 时出血发作的 AHA 成人（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01178294）。可评价疗效的这 28 例患者中，出血都停止或减少，开始治疗后 24 小时见临床改善。未发现安全性问题（见 2013 年 11 月 11 日《汤森路透药物新闻》）。Obizur 同时拥有美国和欧盟罕用药认定（见 2010 年 10 月 20 日《汤森路透药物新闻》）（Baxter International 新闻稿；FDA 新闻稿）。

摘自汤森路透药物快讯

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