FDA已经批准了Astellas公司的Cresemba®（艾沙康唑硫酸酯）新药申请，该药是艾沙康唑的前体药物，用于治疗≥18岁患者的侵袭性曲霉病和侵袭性的毛霉病（接合菌病）（请参阅2015年1月23日汤森路透药物新闻）。在侵袭性真菌感染成人患者中开展的两项III期临床试验证明了Cresemba治疗侵袭性曲霉病患者的安全性和有效性：SECURE是一项随机、双盲、阳性药物对照研究，在侵袭性曲霉病成人患者中开展；VITAL是Cresemba的一项开放、非对照研究，在患有侵袭性曲霉病和肾损害的成人患者或患有其他罕见真菌导致的侵袭性真菌病患者中开展。在SECURE研究中（N = 516），在侵袭性曲霉病或其他丝状真菌感染患者第42天全因死亡率这个主要终点方面证明了Cresemba相对于伏立康唑的非劣效性。Cresemba治疗组中，前42天的全因死亡率为18.6%，伏立康唑治疗组中为20.2%。根据来自VITAL研究的数据，证明了Cresemba在侵袭性毛霉病患者中的安全性和有效性，这项研究包括37例接受Cresemba治疗的侵袭性毛霉病患者亚群。接受Cresemba治疗的患者中，全因死亡率为38%。还没有在平行、对照临床试验中评价Cresemba治疗期侵袭性毛霉病的有效性。在SECURE研究中，Cresemba的总体安全性特征表明，死亡率与非致命不良事件的发生率与对照药伏立康唑相似。在临床试验中，接受Cresemba治疗的患者最常见的不良事件为：恶心（26%）、呕吐（25%）、腹泻（22%）、头痛 （17%）、肝脏化学检验升高（17%）、低钾血症（14%）、便秘（13%）、呼吸困难（12%）、咳嗽（12%）、外周性水肿（11%）和背痛（10%）。FDA的许可触发了CHF对合作开发伙伴Basilea制药3千万美元的里程碑付款。去年7月，Basilea提交了欧盟上市许可申请，用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉病（见2014年8月22日汤森路透药物新闻）（Astellas新闻稿）。
摘自汤森路透药物快讯
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