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FDA 批准了 Cubist Pharmaceuticals 公司的 Zerbaxa(TM)（ceftolozane sulfate/他唑巴坦），用于治疗指定敏感革兰氏阴性菌所致的复杂性尿道感染 (cUTI) 和复杂性腹腔内感染 (cIAI)。这种新治疗将抗单假胞菌青霉素头孢菌素新药同 β-内酰胺酶抑制剂老药合二为一，其获批受两项关键性 III 期试验的数据支持，一项研究对象是 cUTI 患者，另一项研究对象是 cIAI 患者。III 期 cUTI 试验达到了其主要终点，证明 ceftolozane/他唑巴坦在统计学上不劣于左氧氟沙星（非劣效性界限 10%）。主要终点是治疗结束后 5 - 9 天微生物学清除和临床治愈率复合指标（复合治愈率）。III 期 cIAI 试验达到FDA 和 EMA 规定的统计学非劣效性终点，即 ceftolozane/他唑巴坦联合甲硝唑不劣于美罗培南。主要终点是开始治疗后 26 - 30 天的临床治愈率。对于 FDA，主要分析的是ITT患者的微生物学检测，而对于 EMA，主要分析的是临床价值评估的检测。对于各项临床研究，次要分析结果与主要结果保持一致即可。各组的 ceftolozane/他唑巴坦最常见不良事件包括恶心、头痛和腹泻。Zerbaxa 是按照“即刻鼓励抗生素开发 (GAIN)”法案在美国获批的首个新抗生素，用于治疗革兰氏阴性菌感染，按其适应症定为“合格感染性疾病产品 (QIDP)”。在欧洲，预计欧盟委员会将在明年下半年决定为治疗cUTI 和 cIAI 颁发 MAA（Cubist Pharmaceuticals ）。

摘自汤森路透药物快讯