FDA已经批准百时美施贵宝的Opdivo®（nivolumab）静脉注射液用于治疗在接受含铂化疗时或之后发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA按照优先审查项目审查了nivolumab，在其行动日期前3个多月授予了批件。批准是基于III期试验CheckMate-017和II期研究CheckMate-063 （ClinicalTrials.gov编号分别为NCT01642004和NCT01721759）。CheckMate-017是一项开放、随机、多国、多中心试验，在接受含铂二联化疗方案期间或此后发生进展的转移性鳞状NSCLC患者中评价了nivolumab（3 mg/kg，在60分钟内静脉给药，每2周一次）（n = 135）与标准治疗多西他赛（75 mg/m2静脉给药，每3周一次）（n = 137）。一项预定期中分析发现，Nivolumab的总生存率显著优于多西他赛，死亡风险降低了41%。Nivolumab组的总生存期为9.2个月，多西他赛组为6个月。CheckMate-063是一项单组、开放、多国、多中心试验，在117例患者中开展，这些患者在接受含铂治疗和至少一个额外的全身治疗方案后发生进展。所有患者的随访时间至少为10个月，研究的主要终点是经过确认的客观缓解率，为15%（17/117），均为部分缓解。开始nivolumab治疗后，到缓解的中位时间为3.3个月（范围：1.7至8.8个月）。Nivolumab应答者中有76%（13/17例患者）为持续缓解，缓解持续时间为1.9+至11.5+个月。这17例患者中有10例（59%）的缓解持续时间为6个月或更长时间。最常见的不良反应（在至少20%的患者中）为疲劳（50%）、呼吸困难（38%）、肌肉骨骼疼痛（36%）、食欲减退（35%）、咳嗽（32%）、恶心（29%）和便秘（24%）。接受nivolumab的患者有59%发生了严重不良反应。在至少2%的患者中发生的最频繁严重不良反应为呼吸困难、肺炎、慢性阻塞性肺疾病加重、肺部炎症、高血糖症、胸腔积液、咯血和疼痛。有27%的患者因不良反应而停用nivolumab。接受nivolumab的患者有29%因为不良反应而推迟给药。FDA先前已经批准Opdivo用于治疗对其他药物不再有应答的不能手术切除或转移性黑色素瘤患者（请参阅2014年12月23日汤森路透药物新闻）（百时美施贵宝新闻稿；FDA新闻稿）。关于nivolumab的综述，请参见Fulchiero, E.和Jimeno, A.的Drugs Today 2014, 50（12）:791。
摘自汤森路透药物快讯
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